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烟台助企转产防疫物资 舒朗获颁一次性医用口罩《医疗器械生产许可证》

水母网4月10日讯(通讯员 孙洪安)4月2日,山东省烟台舒朗集团取得了一次性医用口罩《医疗器械生产许…

水母网4月10日讯(通讯员 孙洪安)4月2日,山东省烟台舒朗集团取得了一次性医用口罩《医疗器械生产许可证》。这是继舒朗只用8天时间取得生产医用防护服资质之后,该企业又一次受益于监管部门快速高效的审批服务。

走进位于烟台开发区烟台舒朗医疗科技有限公司的口罩生产厂区,自动化口罩设备高速运转,熔喷布、无纺布等一卷卷原材料,经过打折、翻边,塞鼻梁条,连接耳带,变成一个个防护口罩。

生产设备前面身穿白色防护服的工人们认真而专注。随着口罩生产设备不断调试完善,每台设备的峰值日产能可达10万个以上。舒朗集团董事长吴健民介绍:“紧急转产防护用品,对一家时装企业来说等于一切从零开始。医用防护口罩能顺利上线生产,烟台市市场监督管理局在公司生产车间选址和递交省药品监督管理局申请材料中,给予了极大的帮扶和支持。”

一对一,面对面,闻声而动,靠前服务,打出完美“组合拳”。烟台舒朗医疗科技有限公司自2月1日成立以来,烟台市场监督管理局派驻驻厂监督员,提供生产技术支持,协调省药监局为其开通应急审批通道。因医用口罩的特殊性,需在十万级净化车间生产,直至3月22日舒朗车间改造完毕,生产医用口罩样品送检。

为烟台企业争取到省药监局的“绿色通道”,保证了高效的审批速度,但并不意味着降低了审批标准。3月25日,烟台市市场监管局医疗器械监管科科长徐远志带队,根据省药监局安排对现场进行核查,并即刻将检查报告提报省药监局。其申报的一次性使用医用口罩于3月28日检验合格,省药监局分别于4月1日、2日,颁发了医用口罩的医疗器械注册证与医疗器械生产许可证。

推行全程网上办公,优化审批方式和流程,全面开通绿色通道,启动急需医疗器械管理措施,报批、发证一日毕,彰显烟台市市场监管的应急审批速度令众多转产企业拍手称赞。飞马医疗申报隔离衣,创瑞激光申报的医用隔离眼罩(护目镜),烟台市市场监管部门都做到了当天报批,当天发证。

帮助企业解决诸多难题,既暖了企业的心,又坚定了企业转型转产医疗防疫物资的信心。就在3月30日,创瑞激光有限责任给烟台市政府发去了一封信件,信里字里行间洋溢着对监管部门的感激之情。其中写道:感谢市市场监管部门高效廉洁的服务,工作人员连夜协助企业准备一类医疗企业产品及生产经营备案材料,从程序文件、质量手册到设备、工艺相关资料,从普通医疗器械到3D打印医疗器械,仅用一天时间完成审批之后,快递寄出。

“监管部门积极向企业靠拢,下沉到企业中去开展政策和技术指导,助推企业在能够保障医疗器械质量和安全的条件下,尽快拿到相关许可证件,是我们市场监管部门义不容辞的责任。”烟台市市场监管局副局长林基强向记者介绍说,我们希望用靠前服务跑出企业开办、产品注册、生产发证的极限审批速度,保障转产企业防护产品快速上市,从而有力支援前线防疫的“主战场”。

在采访中,记者从企业处看到一张明白纸。上面详细罗列了目前紧需的几种医疗器械产品生产经营说明,哪些需要向省级市场监督管理部门办理产品注册和生产许可手续,哪些在市级市场监督管理部门即可办理。“这是我们根据疫情期间一些转产防疫医疗物资企业推出的明白纸。特别是对于生产目前紧缺的医用防护口罩,所需的条件和步骤都很清楚。”烟台市市场监管局行政许可服务科副科长宫丽娜说道。

政企密切合作,经不懈努力,目前全市已有医用防护服生产企业3家,日产量27000套,医用口罩生产企业5家,日产量可达111万支。已有54家企业申报的隔离衣、医用隔离眼罩等59个产品获批,其中创瑞激光生产的护目镜为山东省首个采用3D打印技术生产,首批生产的300支护目镜捐赠湖北襄阳。为应对疫情,促进企业复工复产,烟台市市场监督管理局还在疫情防控期间出台了《关于积极应对疫情支持中小企业平稳健康发展的10条措施》,助力企业平稳健康发展。

特事特办、急事急办,烟台市市场监管部门开通绿色审批通道同企业并肩作战,携手抗“疫”。据悉,目前,尚有15家企业、20个医用防护用品获得应急审批申请,正抓紧完成进行样品检验和注册审评。

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作者: 水母网

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