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烟台:加强疫情防控及出口医疗器械产品质量监管

水母网4月9日讯(通讯员 莫言) 日前,烟台市市场监管局印发通知部署进一步加强疫情防控及出口医疗器械…

水母网4月9日讯(通讯员 莫言) 日前,烟台市市场监管局印发通知部署进一步加强疫情防控及出口医疗器械产品质量监管工作,要求市场监管部门和省药监检查分局密切配合,正视当前疫情防控及出口医疗器械存在的风险隐患,进一步加大检查力度,努力保障防疫用品质量安全。

通知要求,要提高政治站位,督导落实责任。按照商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求,全面加强疫情防控医疗器械质量监管工作。督导企业落实主体责任,正确处理国家利益与企业利益的关系,局部利益和整体利益的关系,眼前利益和长远利益的关系,监督指导出口企业完善出口产品档案,保证产品出口过程的可追溯,全力做好出口相关产品质量监管工作。

通知指出,要迅速开展行动,明确检查重点。督导企业严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》相关附录等法规、规范及标准,完善注册产品、出口产品档案(国家、省药监局关于出口销售证明有关规定)。围绕相关企业取得资质情况,是否满足质量体系管控相关要求,是否严把原料关、工艺关、质量关、检验关进行全面检查。重点检查生产企业是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,以及人员、场地、设施设备、物料、生产工艺变更及不良事件监测和再评价等情况。

通知强调,要落实“四个最严”要求,加大监督检查力度。建立疫情防控医疗器械及出口产品清单和监管责任清单,明确监管对象和监管人员,切实做到监管对象全覆盖、无遗漏。结合监督检查,对第二类防护医疗器械进行重点风险监测抽样,发现问题及时开展风险会商。督导企业坚持底线思维、强化风险管理,凡是有证据表明产品质量存在问题的,要立即停产停业,把风险控制住,问题未查实、责任未分清前,不得恢复生产经营。检查中发现第一类生产企业无人员、无场地的,做好现场记录,催告不整改的,依法依规公告注销其产品和生产备案凭证。

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作者: 水母网

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